국내 코로나19 '자가진단키트' 곧 출시, 구입처 및 가격, 사용방법, 정확도 등 총정리

식품의약품 안전처는 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 자가 검사가 가능한 에스디 바이오센서, 휴마시스 자가검사 키트 2종을 조건부 품목 허가했다고 밝혔습니다. 이는 국내에서 처음으로 코로나 19 자가검사 키트가 품목 허가를 받은 사례입니다. 조건부 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전에 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적으로 사용하도록 하는 제도이며, 검사 키트 2종은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고, 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용 승인을 받아 이미 작년부터 사용 중입니다.

 

1. 자가진단키트란?

코로나 19 검사를 보건소나 병원에 방문 없이 혼자서 자가진단을 할 수 있는 장치를 말합니다. 조건부 허가를 받은 에스디 바이오센서, 휴마시스 자가검사 키트 2종 두 제품 모두 ‘항원’을 이용한 진단 방식을 사용합니다. 세균이나 바이러스 같은 병원체가 몸속에 들어오면 면역세포들은 이를 인지하고 공격합니다. 이 과정에서 항체가 생성되는데, 항체는 병원체가 가진 특이 단백질(항원)에 달라붙어 제 기능을 하지 못하게 합니다. 진단키트에 항원을 인식할 수 있는 항체를 코팅하고 이를 검체와 반응시켜 감염 여부를 확인하는 원리입니다. 

 

2. 자가진단키트 사용방법

자가진단키트는 보건소나 병원에서 사용하는 방법과 유사합니다. 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식으로 전문가 검사처럼 비인두 깊이 넣지 않아도 됩니다. 식약처 관계자는 “비인두 안쪽에 바이러스가 더 많이 있지만 개인이 그렇게 깊이 면봉을 넣는 것은 쉽지 않다”며 “이번에 개발된 자가진단키트는 코 앞쪽 비강에 면봉을 넣은 후 좌우 각각 5회씩 훑어 검체를 채취하는 방식”이라고 설명했습니다. 

- 진단키트는 이용자가 면봉을 이용하여 자신의 코에 넣어 좌, 우 각각 5회씩 훑어내 직접 채취하여, 면봉을 추출용 튜브에 넣은 뒤 흔들어 시약과 섞어줍니다. 이후 튜브에 캡을 씌우고 거꾸로 들어 혼압액을 검체 디바이스 떨어뜨려주면 끝입니다.

- 검체를 디바이스에 떨어뜨리면 약 15~20분 이내에 결과를 확인할 수 있습니다. 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나면 감염이 의심되기 때문에 반드시 보건소나 선별 진료소를 찾아가 유전자 증폭(PCR) 검사를 받아야 합니다. 대조선 C에만 붉은색 한 줄이 나타날 경우에는 음성으로 추정됩니다.

 

- 선홍색의 두 줄이 나타나 확진인 것으로 의심될 경우 사용한 키트를 비닐 등으로 밀봉 후 선별 진료소 등 검사기관에 제출해 코로나 19 격리 의료폐기물로 처리해야 합니다. 한 줄의 선이 나타날 경우에는 비닐 등으로 밀봉해 종량제 봉투에 넣어 생활폐기물로 분류하면 됩니다.

 

 

3. 자가진단키트 정확도 

자가진단키트의 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 의미합니다. 

 

- 휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 사용 중입니다. 멕시코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도 92.9%(52/56명), 특이도는 99%(95/96명)를 보였습니다.

 

- 에스디 바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 식약처 승인을 받았고, 현재 독일과 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 7개국에서 자가검사용으로 사용 중입니다. 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)를 나타냈습니다.

 

조건부 승인을 받은 2종의 자가진단키트의 정확도가 높다고 판단되지만, 자가검사 키트는 PCR 검사의 보조적 수단에 불과합니다. 또한, 항원검사의 경우 바이러스 수가 적은 무증상, 경증환자의 경우 민감도가 더욱 떨어집니다. 따라서 자가진단키트는 보조적 수단으로 사용하면서, 일주일에 두 번 정도 꾸준히 검사를 하는 것을 권장합니다. 음성이라도 발열, 기침 등 증상이 있는 경우는 반드시 보건소나 병원을 방문하셔서 검사를 받으셔야 합니다. 

 

4. 자가진단키트 구입처 및 가격

일주일 후에는 약국에서 구매 가능할 것으로 예상되고 있습니다. 외국에서는 인터넷으로도 판매가 되고 있기 때문에 우리나라 역시 약국 또는 인터넷으로 구매 가능할 것입니다. 

진단키트의 가격은 대략 7,000원~1만 원 선에서 가격이 형성될 것으로 추산하고 있습니다. 에스디 바이오센서 사장은 "내주 초까지 가격을 확정할 예정이다"라고" 말하였고, 휴마시스 관계자도 "아직 정해지지 않은 상황이다"며 말을 아꼈습니다. 그러나 식약처 관계자는 "회사들이 내부 회의를 하고 있는데, 공장 출고가가 77천 원 정도라는 말이 있다"며 "시중에 나오면 소비자 가격이 11만 원 정도 될 것 같고, 포장 단위가 커지면 가격이 더 내려갈 것 같다"라고" 말하였습니다. 참고적으로 '마스크 대란' 때와 물량 부족 사태는 없을 거라고 당국은 밝혔습니다.

 

 

5. 자가진단키트 주의사항 

- 코로나 19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 합니다. 두 제품으로 코로나 19 감염 확진 판정을 내릴 수 없기 때문에 코로나 자가 진단 키트로 양성이 나온 경우는 반드시 검사소에서 PCRPCR 검사로 재검사를 하여야 하고, 확진은 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단합니다. 

 

- 앞서 강조하여 설명한 것처럼 자가검사 키트는 PCR 검사의 보조적 수단에 불과합니다. 따라서 검사 결과 음성이 나오더라도 코로나 19의 증상이 있는 경우와 역학적 연관성이 있다면 반드시 가까운 보건소를 방문하여 검사를 받아야 합니다.

 

 

'코로나 19 사회적 거리두기 참여와 마스크 착용 등 질병청 방역 수칙을 반드시 준수합시다'